Numero 3 del 2022

Titolo: RUBRICHE- Occhio alla ricerca

Autore: a cura di Andrea Cusumano

Articolo:
Visione artificiale

PRIMAvera: lo studio clinico per rivedere il futuro. Al via il reclutamento dei partecipanti con AMD atrofica

Cos'è PRIMAvera
PRIMAvera è il nome dello studio clinico iniziato poche settimane fa anche in Italia, che si affianca a Francia, Stati Uniti, Germania e Inghilterra nella lotta contro la cecità, in particolare quella causata dalla degenerazione maculare legata all'età (AMD) di tipo atrofico evoluta allo stadio terminale di atrofia geografica (GA). I pazienti con AMD atrofica terminale si sono sempre sentiti dire che per loro non c'era possibilità di cura, ma oggi gli scienziati hanno qualcos'altro da dire e sono pronti ad accendere una nuova luce - e non più solo una speranza - nel futuro di queste persone.
Lo studio, di fase III, intende ampliare i dati di sicurezza ed efficacia già ottenuti per la protesi sottoretinica PRIMA nello studio di fattibilità di fase I. Il fine è quello di ottenere il marchio CE e l'approvazione dell'impianto della protesi come trattamento clinico per la cecità causata da AMD atrofica evoluta in GA, a vantaggio di una comunità di pazienti sempre più ampia.
Cos'è e come funziona PRIMA
PRIMA è un microchip di minuscole dimensioni (2 x 2 mm.) in grado di captare luce nel vicino infrarosso e generare stimoli elettrici: inserito all'interno dell'occhio, sotto la retina, sostituisce funzionalmente i coni e i bastoncelli perduti dai pazienti.
PRIMA funziona in modalità wireless e quindi non necessita di cavi che colleghino l'interno dell'occhio con l'esterno, consentendo una chirurgia d'impianto minimamente invasiva e rapida, eseguibile in anestesia locale.
La protesi ha dimostrato un elevato profilo di sicurezza ed efficacia negli studi di fattibilità eseguiti in Francia e negli Stati Uniti dal 2018/2019, infatti è stata ben tollerata e non ha causato eventi avversi gravi in nessun partecipante e il recupero visivo ottenuto ha superato le aspettative, permettendo ai partecipanti di riconoscere diverse forme geometriche, lettere, parole - e in alcuni casi persino brevi frasi - in diverse condizioni di illuminazione. L'acuità visiva periferica naturale è stata preservata e vi è stata integrazione tra visione naturale e visione artificiale. Quello di PRIMA è stato il miglior risultato ottenuto ad oggi da una protesi retinica.
Chi può partecipare allo studio PRIMAvera
PRIMAvera sta arruolando partecipanti.
Potranno partecipare allo studio 36 pazienti affette/i da AMD atrofica evoluta in GA che abbiano perso la funzionalità visiva (acuità visiva inferiore a 20/400) nell'area retinica centrale di almeno un occhio.
Le/i pazienti dovranno soddisfare diversi requisiti, tra i più importanti troviamo:
* età pari o superiore a 60 anni,
* disponibilità e possibilità di partecipare a un programma di riabilitazione visiva per un periodo di circa 12 mesi,
* disponibilità e possibilità di sottoporsi alle visite di controllo (follow-up) per un periodo di 36 mesi,
* facoltà di comprendere e accettare il consenso informato relativo allo studio.
Esistono diversi altri criteri di inclusione allo studio, così come una lunga lista di criteri di esclusione, che potrebbero non permettere alla candidata o al candidato di partecipare allo studio.
Tutti i criteri di inclusione ed esclusione dovranno essere valutati insieme agli oculisti dell'équipe dello studio clinico.
Cosa significa partecipare allo studio clinico PRIMAvera: responsabilità e aspettative
Le/i pazienti che risulteranno idonee/i allo studio dovranno leggere, comprendere e accettare il consenso informato che verrà dato loro. La decisione se partecipare o meno potrà essere presa senza alcuna fretta, anche dopo diversi giorni.
Le/i pazienti idonee/i che decideranno di partecipare allo studio verranno istruite/i sull'iter previsto dal protocollo e verranno sottoposte/i alla chirurgia d'impianto della protesi PRIMA.
Il microchip lavora in associazione con un'apparecchiatura esterna costituita da un paio di occhiali con mini-fotocamera e microproiettore integrati e un computer tascabile.
Le immagini sono catturate dalla fotocamera, elaborate dal computer tascabile e infine rinviate, sotto forma di pattern di luce nel vicino infrarosso, in modalità wireless, al microchip. Quest'ultimo produce una stimolazione elettrica che passa attraverso le cellule retiniche residue, il nervo ottico e le vie ottiche e infine raggiunge la corteccia cerebrale.
Il tipo di stimolazione ricevuta dalla corteccia cerebrale è diversa da quella "naturale". Il microchip genera infatti tanti stimoli elettrici ognuno dei quali viene percepito come un puntino di luce (fosfene). Gli stimoli elettrici vengono trasmessi al cervello rispecchiando il pattern dell'oggetto osservato, ma il riconoscimento di questo pattern non è immediato e richiede un allenamento (training) visivo specialistico, studiato ad hoc per le/i pazienti che hanno ricevuto l'impianto della protesi.
Il training visivo ha inizio dopo qualche settimana dopo l'impianto e ha una durata complessiva che, a seconda dei casi, potrà raggiungere i 12 mesi circa. Le/i pazienti che saranno arruolate/i nello studio avranno l'onere di partecipare al training con puntualità e impegno per tutto il periodo della loro adesione allo studio.
L'efficacia di PRIMA viene valutata basandosi sulla variazione dell'acuità visiva (capacità di vedere e riconoscere forme, lettere e oggetti) e della qualità di vita.
Gli studi di fattibilità di fase I hanno dimostrato che PRIMA permette ai pazienti di decodificare pattern visivi di diversa complessità, in alcuni casi arrivando persino a leggere delle brevi frasi. Tuttavia è bene che le/i partecipanti tengano presente che i risultati possono variare in base al soggetto e quindi non tutte/i avranno lo stesso risultato, in particolare potrebbero avere risultati inferiori a quelli attesi.
È importante che le aspettative delle/i partecipanti siano realistiche. Ad oggi la protesi PRIMA può offrire il recupero di una visione utile a migliorare il grado di indipendenza e la qualità di vita delle/dei pazienti, ma anche nel migliore dei casi la visione artificiale ottenibile con la protesi non sarà simile alla visione naturale le/i pazienti avevano prima della patologia.
A chi rivolgersi se si desidera partecipare allo studio
Lo studio PRIMAvera è stato approvato dal Ministero della Salute ed è realizzato grazie a un Consorzio tra il Policlinico Tor Vergata (PTV) e il Presidio Britannico dell'Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata, entrambi situati a Roma.
Le/i pazienti interessate/i a partecipare allo studio PRIMAvera possono mettersi in contatto con il Direttore Scientifico dello Studio, il Professor Andrea Cusumano e-mail: cusumano@cusumano.com.